无尘车间厂房设计:a)厂房应结构合理,牢固且维修良好,其面积应与生产能力相适应;应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以
环境污染物进入的设施。
b)应按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级洁净区;10万级
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。生产丸剂以及不能在容器中灭菌的等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的
饮片厂洁净车间净化报价
无尘车间厂房设计:a)厂房应结构合理,牢固且维修良好,其面积应与生产能力相适应;应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以
环境污染物进入的设施。
b)应按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级洁净区;10万级
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。生产丸剂以及不能在容器中灭菌的等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设
计和安装应符合GB J73的要求,厂房洁净级别及换气次数。


非单向流洁净室的作用原理是:当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回风口排走,这股干净气流稀释着室内污染的空气,把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了,一直达到平衡。GMP生产车间要确保净化环境,虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现,但建筑作为整个工程的载体,如果建造、装修处理不当,将会带来严重影响。所以气流扩散的越快,越均匀,那么稀释的效果当然越好。
非单向流洁净室的原理就是稀释作用。
根据非单向流洁净室的工作原理,它可以达到的洁净度一般为1000~10000(6-7)级,如果设计合理,部分情况下可达100(5)级。室内换气次数越大,一般来说,所得洁净度也越高。



净化手术室的分类
净化手术室常见的分类:有按气流形式分类和按室内洁净度分类两种方式。
1、净化手术室按气流形式分类,有层流式与乱流式两种。
(1)层流式空调
室内空气以一定速度在同一方向流动时,所形成的气流称为层流。分垂直层流式和水平层流式两种。山东康德莱净化工程-质量是企业赖以生存的基础,公司将始终秉承“以诚为本,质量至上,锐意进取,注重个人成长”的文化理念,并将其贯彻到每个工程的全过程。①垂直层流式空调:是将过滤后的空气自上而下呈层流状吹出,使室内得到洁净空间,室内产生的尘埃及浮游菌较易抑压。②水平层流式空调:是将过滤后的空气由一面墙送出,向对面的一面墙平行流去,这种方式,可以得到非常高的洁净度,而下流处之尘埃及浮游菌会比较多,手术室人员和物品的位置应当做到适当安排,否则便无意义。
B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)
三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)
洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。(2)流线型散流器顶送此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
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