江西国外医疗器械标识法规来电洽谈「多图」

基于UDI的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码，附在医疗器械产品本体或包装上，从而对医疗器械身份的信息进行识别，为每个医疗器械产品都赋予一张“出生的证明”。

器械产品出库后，通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。由于目前市场上医疗器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题，造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径，需要花费大量的人力及物力实现产品召回，而往往效果却事倍功半。因此，推动交易记录的标准化，企业信息化系统间实现单证自动上传与交换，可极大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于推进整个供应链全过程追溯工作。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，药监局会同卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：医疗器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

医疗器械追溯系统建立的探索与实践

由于新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，已经成为医疗器械需求增速高的。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。