而他的联邦(美国联邦标准(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3)标准中，洁净度的级别分为六个等级，分别是1,10,100,1000,10000,10000,100000。药品生产车间的空气洁净度级别的标准分为四个等级，分别是：100,10000，100000，300000。无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净
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而他的联邦(美国联邦标准(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3)标准中，洁净度的级别分为六个等级，分别是1,10,100,1000,10000,10000,100000。药品生产车间的空气洁净度级别的标准分为四个等级，分别是：100,10000，100000，300000。无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001。空气的洁净度的标准级别分为9级
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2.1 洁净生产区域
生物制品生产洁净区往往包括几种不同的洁净等级, 同时还包括人净、物净、洁净通道、生活用室等。不同洁净等级的洁净室之间的平面关系因生产工艺、气流组织、生物安全隔离以及空调系统的划分等因素影响而受到制约。满足生产工艺要求不仅仅是为各个工序划分不同的空间, 同时还要确保生产流程的顺畅和走向合理, 各功能区相互衔接有序, 严格区分人员流向与物流, 避免流程出现交叉和混乱。在此应注意每个生产环节产生的成品或半成品和污物不能使用同一个出入口。同一厂房内具有多种产品以及存在有生物安全隔离要求的区域时, 在平面上要严格划分区域, 采取完善的隔离措施, 组织好相应的人员流向及物流走向, 避免各分区之间的交叉污染。在满足上述条件的前提下, 洁净等级相同的生产用室应尽量集中布置, 洁净区入口处布置洁净等级较低的房间, 高洁净等级的房间至好接近空调机房, 以缩短大断面风管。
根据上述GMP 认证的有关规定及工艺要求，本系统采用集中式全空气净化空调系统。图2 为净化空调系统的空调原理图。其中EF1为变频调速排风机，A D 为电动调节新风阀，通过调节AD 新风阀的开度，可以保证洁净区内的至小新风量，并且在过渡季时可以充分利用新风来进行温湿度调节，节约能源。而通过调节变频排风机的频率，可以保持洁净区内各房间的静压差。由于粗洗灭菌间有害物体含量较高，不宜作为回风进行利用，因此该房间通过EF2 排风机直接排风，为直流系统; 而其它房间则通过回风管道进行回风，为一次回风的混合式系统。同时在初提间、粗洗灭菌间、培养间和发酵间分别设有尘埃粒子浓度监测开关，其中任何一个房间尘粒浓度超标时都会打开该房间的排风阀同时启动事故排风机FF，对该房间进行紧急排风，此时该房间的空调形式都近似于直流式系统。
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