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12、生产和服务的提供过程控制
1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；2）故障设备未标明其状态；3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；6）未对特殊过程
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12、生产和服务的提供过程控制
1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；2）故障设备未标明其状态；3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；8）产品的生产批次、订、生产日期等信息不完整；9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。
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十四、在审核前对领导有什么要求⒈了解质量方针的内涵；
⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况；
⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；
⒋了解本组织质量体系的基本情况；
⒌了解本组织的质量工作状况十五、在审核前对管理者代表有什么要求⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；
⒉了解相关的其他文件（如技术文件）；
⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；
⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况；
⒌熟悉本部门的质量工作情况。十六、在审核前对部门领导有什么要求⒈了解质量方针、质量目标；
⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；
⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口；
⒋熟悉对下属的工作要求；
⒌熟悉对本部门的质量工作情况。
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4.3 确定质量管理体系的范围
审核要点确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织 的内、外部环境相适应。 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、 所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
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8.4.3 外部供方的信息
审核要点审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。 强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求， 对“人员资格的要求” 扩充为“能力” 要求， 其内涵更丰富。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
审核要点1、将 2008 版 7.5.2条款“生产贺服务过程的确认” ，合并为 8.5.1
条款 f条款。
2、增加了以下条款 : （ 1） 8.5.1受控条件 a条款 可获得形成文件的信息2 ）拟获得结果（ 2）增加了 c 条款，在适用阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 （3）增加了 d 条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（ 4）增加了 e 条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格
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