*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保
简易无尘室
*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。
【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。
*6.6排除可能含有Ⅲ类生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。
7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有优先控制权，且应具备硬件连锁功能。 [检查方法]
1 目检。
2 模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。
[结果处理] 未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动监督控制装置。
*7.4自动监督控制系统应有设备故障报警功能。
[检查方法] 模拟故障：在净化空调系统正常运行时，人为制造故障，检查是否有相应报警。
[结果处理] 未有设备故障报警功能的，为严重缺陷，应增设故障报警功能方可使用。
9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。
【检查方法】查看报告或抽测。
【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符
合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产量要求划分的级别。
【检查方法】核对工艺和图纸。
【结果处理】不符合又不能调整者不合格。
无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动
态监测由使用方质检部门执行，
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为：
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动
【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
洁净室工程的动态监测项目为：
静压差
（作者： 来源：）
