天津生物制品层析系统方法即时留言 通恒

生物制品层析系统

无菌试验:生物制品不得含有杂菌，灭活不得含有活的本菌本毒,无菌检查全过程必须严格遵循无菌操作防止微生物污染。热原试验:生物制品厂制造过程中被某些细菌和其他物质所污染,可引起机体的致热反应,即热源反应。致热物质主要是指热原质即革兰阴性细菌内。包括家兔试验法和鲎试验法。家兔试验法是将一定剂量的待检品,经静脉注入家兔体内,在规定的时间内,观察家免体温升高的情况,以判定待检品中所含热原的限度是否符合规定。鲎试验法是用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内，以判断供试品中细菌内的是否符合规定。

由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定的特点。其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受微生物污染，故对生物制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等应有严格要求，以生产出具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小，可靠及营养价值高等特点的安全、高效的生物制品。为此，必须进行原材料、生产过程和终产品的全程质量检验、控制，以确保产品符合质量标准要求。

分子量不是定值:大部分生物制品的活性组分均为大分子的生命物质(如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等)。组分相同，但相对分子量不同而产生不同的生理活性，因此常需进行相对分子量的测定。

生化法结构确证:由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学或结构已知的生化所常用的方法，还需要生物化学分析如:氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图等

需检查生物活性:生物制品对热、酸、碱、重金属及pH等变化敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。特别是多肽和蛋白质。除理化分析，还需生物检定，防止蛋白质失活

生物制药过程中常见疑问解读汇总

单的原液解冻是在哪里以什么样的方式进行操作的？

A2：（在制剂生产前）一般原液都是冷冻低温保存的，解冻之后才能将若干袋原液进行混合过滤。可以在前期研发时做冻融实验。看情况，不是很着急的就放到2-8度冰箱里缓慢解冻，比较着急用就常温水冲弄过几种自身很容易降解的蛋白，但是也没因为解冻而降解的。目前使用的是25摄氏度饮用水解冻，据说容易降解，现打算采用摇床解冻。好是用冻融机，可以溶解原液，保证蛋白活性不受损失。

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