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3. 由所存在的问题引导出ISO9001质量目标
依据企业存在的问题制定的ISO9001质量目标才具有针对性和挑战性，才能在实施过程中具有可操作性。比如：我们发现企业产品不能满足市场需求，这就需要我们对产品进行，据此我们可制定出“开发若干新产品”的ISO9001质量目标；发现产品的合格率较低，可以产生一个新的合格率水平点；发现企业质量损失率太高，可以制定一个新
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3. 由所存在的问题引导出ISO9001质量目标
依据企业存在的问题制定的ISO9001质量目标才具有针对性和挑战性，才能在实施过程中具有可操作性。比如：我们发现企业产品不能满足市场需求，这就需要我们对产品进行，据此我们可制定出“开发若干新产品”的ISO9001质量目标；发现产品的合格率较低，可以产生一个新的合格率水平点；发现企业质量损失率太高，可以制定一个新的质量损失率标准。
4. 为了使企业ISO9001质量目标便于实施并真正起到作用，我们制定的ISO9001质量目标必须满足以下要求：
，包括满足产品要求所需的内容。即应当包括对产品的不顾客和法律法规规定的质量要求。
第二，ISO9001质量目标应是可测量的。只有这样，ISO9001质量目标是否完成或完成到什么程度才可以得到有效地评价，也才能对其完成的好坏进行考核。
第三，ISO9001质量目标的挑战性。轻而易举就能达到的目标，往往难以有激励作用，过分保守，就失去了制定ISO9001质量目标的意义。但是，也不能脱离企业实际情况，而一味定得越高越好。ISO9001质量目标要有一定的挑战性，要通过努力才能实现。这样，才能使ISO9001质量目标成为促进持续改进的动力，才能实现其“增值”作用。
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控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产量的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
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一、 ISO9001质量管理体系外审准备工作1、公司及各部门简介准备，欢迎牌制作。
2、环境的整理，5S的加强，死角的清理。
3、工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。
4、审核工作的配合:
（1）审核期间，被审核部门负责人及工作人员务必在场，直至审核结束。
（2）各级人员应认真回答审核人员提出的问题，切忌与审核员冲突，避免强辩，明显的错误应谦虚接受。
（3）外部审核的每一位审核员，需安排一位主陪审员。
（4）对审核中的每一作业项目，需安排一个人主答。
（5）现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场。不熟练之人员可安排调班。
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8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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