ISO9001认证文件影响因素
每个组织的情况不一样，所以在操作ISO9001认证时，每个企业有每个企业的特点，当然文件体系也不一样，有的企业文件一大堆，有的企业却很少，其实ISO9001认证文件的构成（层次）、数量多少、详略程度取决于：
1、组织的规模（通常由人数多少来定）。
2、产品的类型（如硬件制造、服务）。
3、ISO9001认证过程及其
服务认证
ISO9001认证文件影响因素
每个组织的情况不一样，所以在操作ISO9001认证时，每个企业有每个企业的特点，当然文件体系也不一样，有的企业文件一大堆，有的企业却很少，其实ISO9001认证文件的构成（层次）、数量多少、详略程度取决于：
1、组织的规模（通常由人数多少来定）。
2、产品的类型（如硬件制造、服务）。
3、ISO9001认证过程及其相互作用的复杂程度（如设计和开发、生产、安装过程及这些过程之间相互作用的复杂程度），通常这种过程的复杂程度是由产品的复杂程度决定时。
4、人员的能力（如人员接受培训多少，教育程度高低、技能的熟练程度和经验丰富与否）。对于一个提供简单产品的小型企业来说，可能在ISO9001质量手册中涵盖五类文件，而对于大型企业来说文件层次则要多些，可能有多层。
企业为什么要做ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系？
答：做这个三体系认证有以下目的：
1、实施ISO9001认证，强化管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。
2、实施ISO9001认证优化企部质量架构管理化，节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。
3、企业实施ISO14001标准可达到节能降耗、优化成本、改善企业形象。
4、获得ISO14001认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。
5、实施ISO45001认证在产品竞争中永远立于不败之地，有利于国际间的经济合作和技术交流。
6、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系，这三体系认证，是大部分招强制性加分项。有了这三体系认证，就能够争取到更多的发展机会。
ISO9001标准中工作环境要求与ISO14001和OHSAS18001的区别
ISO9001质量管理体系认证标准中，6.4条款要求工作环境应确保产量不受影响，包括噪声、温度、湿度、照明或天气等。需要注意的是，这并不意味着ISO9001隐含要求企业推行ISO14001和OHSAS18001体系。
ISO9001是质量管理体系，是狭义的质量定义，范围限制在预期交付给客户的产品。ISO9001要控制的产品范围包括采购产品、外包产品、新产品、半成品、成品、不合格产品等。6.4条款要求控制的是影响这些产量的因素，如噪声对应于宾馆服务、温度对应于高温杀毒、湿度对应于木材储存、照明对应于检验条件、天气对应于养殖等。ISO9001没有要求企业考虑工作环境要控制对生态环境的影响和对员工职业健康安全的影响。
当然，企业可以建立管理体系，同时吸纳ISO9001、ISO14001以及OHSAS18001三标准要求，同时兼顾顾客、股东、社会和员工的利益。三标准间本身的结构就是可以相融的。
ISO9001体系认证的常见问题
1．生产及安装程序未规划完整，如：欠缺生产流程、设备布置；
2．生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书；
3．生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：特殊尺寸要求。工作执行方法。取样方式，环境条件等。
4、做指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划；
5．生产及安装时，未规划合适的检验与试验站；
6．制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式、设备控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶颈及等候；
8．设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)；
9．设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制；
10．对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证；
11．制程及设备的变更并无评估及核可；
12．未订定书面的工作技艺基准或代表性样品；
13．未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)；
14．特殊制程没有核定的书面程序；
15．特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录；
16．特殊制程设备未经确认即使用；
17．特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降）。
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