ISO9001质量管理体系认证体系标准ISO9001质量管理体系认证体系标准ISO9001质量管理体系认证体系标准
获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？
要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。
一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。
组织或行业的规模并不重要。
ISO9001质量管理体系认证体系标准
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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？
要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。
一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。
组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。
通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。
认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。
ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。
每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。
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7.5 生产和服务的运作
7.5.1 总则要求
组织应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：
a)可获得产品和/或服务要达到的特性的规范;
b)可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和/或服务的符合性所需的活动。
c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备(见6.4);
d)提供适宜的工作环境(见6.5);
e)具备并使用适宜的测量和监控设备(见7.6);
f)实施适当的监控或验证活动(见8.2.2和8.2.3);
g)合适的产品和/或服务放行和交会和/或安装的方法。
7.5.2 标识和可追溯性
组织应提供产品和/或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，组织应在所有过程中，以适当形式对产品和/或服务进行标识。这将影响产品和/或服务的各个部分当他们的相互作用影响要求的符合性时。
当由可追溯性要求时，组织应对产品和/或服务的性标识进行控制。
7.5.3 顾客的财产
当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客(见7.2.3)。
注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的信息。
7.5.4 搬运、包装、贮存、防护和交付
组织应确保在内部过程和产品和/服务的终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和/服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。
只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的授权后，产品放行和/或服务提供才可以继续进行。
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二、认证所需资料
1.申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）
2.有效期内的许可证、书等（复印件）
3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图
4.申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）
5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
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步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第2步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
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