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ISO9001-2015版质量管理体系中对风险管理的要求
质量管理体系的风险来源于组织内外部以及相关方。在2015版ISO9001中，涉及风险相关的内容包括13个方面：
（1）4.1和4.2要求识别组织和外部和内部环境，以及来自相
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企业QES资料- 华誉认证（广州）有限公司-ISO管理体系认证,质量管理体系,环境管理体系-专注各类认证咨询服务
ISO9001-2015版质量管理体系中对风险管理的要求
质量管理体系的风险来源于组织内外部以及相关方。在2015版ISO9001中，涉及风险相关的内容包括13个方面：
（1）4.1和4.2要求识别组织和外部和内部环境，以及来自相关方的风险因素。
（2）4.3要求在界定质量管理体系范围时应考虑4.1和4.2所识别的风险，以及风险的重要度；
（3）4.4 规定应对所确定的风险和机遇；
（4）5.1.1 提出促进机遇风险的思维；
（5）5.1.2提出确定和应对能够影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意度能力的风险和机遇；
（6）5.2.1 提出质量方针应适应组织的宗旨和环境（即环境风险）并支持其战略方向。
（7）6.1.1 要求策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提出的要求，确定需要应对的风险和机遇。
（8）6.1.2 组织应策划应对这些风险和机遇的措施，应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适宜。
（9）8.1 要求组织策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（4.4），并实施第6章应对风险和机遇所确定的措施。
（10）8.3.3 要求组织应考虑由产品和服务性质所决定的失效的潜在后果。
（11）8.3.6 要求组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的变更，以避免不利影响，确保符合要求。
（12）9.1.3 要求组织应利用分析结果评价针对风险和机遇所采取的措施的有效性。
（13）9.3.2 要求规定策划和实施管理评审时应考虑与质量管理体系相关的内外部因素的变化以及应对风险和机遇所采取措施的有效性
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ISO9001:2015质量体系认证常见问题
作为认证咨询师，经常有客户和朋友来咨询各种问题，的就是关于ISO9001:2015质量体系认证的，以下是我整理的常见的问题，供大家参考，如有谬误，敬请指教：
19、新版标准对领导提的新要求？
（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；
（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和是领导力的体现；
（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
20、取消管理者代表要求如何理解？
组织的管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
21、机构策划实施转换工作需要关注？
1）标准翻译转化与认可规范修订调整
2）转换评审的具体政策与实施要求
3）认可机构与认证机构的转换准备
4）对认证机构的宣贯培训
5）认可转换实施
22、可以在监督审核或证书更新审核中升级么？
可以，如果你的系统符合所有ISO9001:2015版的要求。
23、新标更新的两个模型是什么？
新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。
31、2015版强制要求使用FMEA吗？
没有。
32、什么是基于风险的思维
基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到的结果。风险的概念一直隐含在ISO9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分。
33、ISO9001:2015哪些条款涉及到风险
引言--解释基于风险思维的概念。
第四章--要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
第五章--要求管理层：
--提高基于风险思维的意思；
--确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇
第六章--要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
第七章--要求组织确定并提供所需的资源。
第八章--要求组织管理其运行过程。
第九章--要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
第十章--要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS，更新风险和机遇。
注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
34、为什么要使用基于风险的思维
成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：
改进管理方式
建立主动改进式的企业文化
协调一致
保证产品和服务质量一致性
提升顾客信任和满意度
近很多人都在问众智一个问题：新版ISO9001 对应的发布了么？但事实上，GB/T 19001-2016 还未正式发布，与其焦急等待，不如来点干货。恰好众智近读到一篇国外的解读文章，对标准的关键变化、为何变化以及我们需要做什么进行了分析，众智将这部分内容进行整理成2015版IS0 9001标准五大关键问题解决方案，看完你就不慌啦：
一、为标准的新结构做好准备
对这样的变化经常被问起的问题是：“组织是否必须按新的标准结构重新编排他们的文件和其他有关事项？”
简单的回答是：不，你不需要重新编排。
但许多组织会选择这么做，原因是将其作为一种跟踪机制 —— 一种能保持清醒思路、确保能够充分评审并覆盖所有标准要求的方式。要记住，并不能保证文件编排在将来的标准版本中继续保持相同。
IS0 9001:2015 标准的一些主要变化，包括增加了组织 环境和风险的要求，都是来自高层次结构的应用。
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