iso9001办理认证体系标准iso9001办理认证体系标准
8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
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8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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8.5.2 标识和可追溯性
审核要点“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和终产品，也可以是 服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识， 也应关注对服务过程的输出的标识。
8.5.3 顾客或外部供方的财产
审核要点在范围上不仅是顾客财产， 包括了外部供方提供给组织使用的财产， 组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。
8.5.4 防护
审核要点审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产量问题。
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8.5.5 交付后的活动
审核要点本条款在 2008 版 9001 标准条款 7．5．1f) 中，在新版标准的条款 8． 5．1h) 中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适 用的法律法规要求等因素。
8.5.6 更改控制
审核要点
审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更， 对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制。
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