清阳净化系统工程有限公司 承建的无尘车间洁净室工程不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也一定是依据相关的参数，因为无尘车间洁净室工程车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成无尘车间洁净室工作人员以及生产环境的恶化。12无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水
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清阳净化系统工程有限公司承建的无尘车间洁净室工程不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也一定是依据相关的参数，因为无尘车间洁净室工程车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成无尘车间洁净室工作人员以及生产环境的恶化。12无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。
① 噪声的测定方法：
当无尘车间洁净室的面积不大于 50m2时，仅测定洁净室中心一个点。当无尘车间洁净室的面积较大时，每增加 50m2 增加一个测点。测点距离地面 1.0m。当有条件时，宜测洁净室静态工况的噪声和本底噪声。
② 合格标准：
应符合设计要求，根据《洁净厂房设计规范》的要求，无尘车间洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于 60dB(A)。单向流和混合流洁净室的噪声不应大于 65 dB(A)。
洁净室噪声控制
清阳净化无尘车间洁净室工程噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国内对于噪声对于健康影响的研究表明，80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。
据相关资料称国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室工程的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在ISO/DIS14644-4标准（草案）中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安全要求及环境（如其它设备）的背压级来选择适宜的声压级。因此，选择各种不同的组合型环境参数，产生的热舒适效果有所区别:例如，热湿环境的不同，空调系统产生的能耗也有所区别。无尘车间洁净室的声压级范围为40-65dB（A）”。
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新风系统
4.1
新风口设置高度应离地不少于
2.5m
。
【检查方法】现场测量。
【结果处理】不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平
整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。
4.2
新风口水平方向应离排风口
10m
以上，垂直方向在排风口
2m
以下。屋顶上
的新风口应高出屋顶
1m
以上。
【结果处理】距离不够时加弯头等措施。
4.3
新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。
【检查方法】防止措施为安百叶（不能用木制）
。安阀门是为了保证在系统停
止运行时减少室外空气对系统内污染。
4.4
为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于
5m/s
，以
3
～
4m/s
为宜。
【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。
【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。
当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时，指示正压腔内压力的仪表应显示≥5Pa。
排除可能含有Ⅳ类生物危险度的生物气溶胶除应符合6.5要求外，必须安B、C类两道高1效过滤器，排风过滤装置必须是零漏泄，必须可以现场在线扫描检漏。 【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，然后方可使用。 6.8有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】材质不符合要求时酌情更换。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。排风余热的回收可以分为全热回收及显热回收两大部分，回收设备一般为板翘式全热交换器、转轮式全热交换器、板式显热交换器。 【检查方法】外观检查并测量。
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