厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；
2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；
3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；
4、存放质
三类医疗器械经营许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；
2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；
3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；
4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；
5、生产所用的和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放；
6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；
同品种医疗器械的临床数据可从临床文献数据或临床经验数据方面收集。临床文献数据的收集应、准确，文献应该是公开发表的。检索和筛选需确保可重复，避免人为剔除不利数据。
动物源医疗器械应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。
4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。
生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应重点关注产品有效期或重复使用次数的验证记录
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