厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
19、未按照文件要求购买危险品；
20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情
二类医疗器械经营许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
19、未按照文件要求购买危险品；
20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
（九）分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；
●无产品性能检测的相关数据统计；
●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；
●未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。
如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。
3.关键部件和元器件、产品预期与人体接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。
体外质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及人体来源的样本，应重点关注相应原料的鉴定方法、鉴定过程、鉴定数据和鉴定记录，同时关注生物安全性的检测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录，应当关注原材料的物料平衡。
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