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一些重要变化包括：
更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
对文档化的规范要求
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一些重要变化包括：
更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
通过使用通用结构和文本与其他主要管理体系标准保持一致
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8.4.3 外部供方的信息
审核要点审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。 强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求， 对“人员资格的要求” 扩充为“能力” 要求， 其内涵更丰富。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
审核要点1、将 2008 版 7.5.2条款“生产贺服务过程的确认” ，合并为 8.5.1
条款 f条款。
2、增加了以下条款 : （ 1） 8.5.1受控条件 a条款 可获得形成文件的信息2 ）拟获得结果（ 2）增加了 c 条款，在适用阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 （3）增加了 d 条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（ 4）增加了 e 条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格
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9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
审核要点第 9 章的重点是监视、 测量、分析和评价， 本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对 象、方法和时机。 明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。
9.1.2 顾客满意
审核要点强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念： 强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。
9.1.3 分析与评价
审核要点本条款强调的不仅仅是对过程的监视、 测量和分析， 还强调把分析的结果用于评价本条款中 a) ～g) 的七个方面；分析数据不是目的， 重要的是要使用分析的结果。
强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分 析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过 程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。
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