自然界生物体本身具有手性环境，因此对手性药l物的不同对映异构体，会显示出不同的疗l效。美国食品与药品管理局（FDA）早在1992年就明确规定：对含有手性因素的药l物倾向于开发单一的对映体产品；对于外消旋的药l物（一对等量对映异构体组成），则要求提供立体异构体的详细生物活性和毒理学研究数据。近二三十年，世界上手性药l物的销售以及占据药l物总数的比例也呈逐年上升趋势。手性化合物既可
大孔硅胶
自然界生物体本身具有手性环境，因此对手性药
l物的不同对映异构体，会显示出不同的疗
l效。美国食品与药品管理局（FDA）早在1992年就明确规定：对含有手性因素的药
l物倾向于开发单一的对映体产品；对于外消旋的药
l物（一对等量对映异构体组成），则要求提供立体异构体的详细生物活性和毒理学研究数据。近二三十年，世界上手性药
l物的销售以及占据药
l物总数的比例也呈逐年上升趋势。手性化合物既可以通过不对称合成来获得，也可以通过天然手性化合物的提取，还可以通过手性拆分获得单一对映体。
手性化合物的分离被认为是很有挑战性的色谱分离技术之一。不同分子之间的物理和化学性质相差越大，越容易建立色谱分离方法。但手性分子就像左右手一样，看起来似乎一模一样，其分子组成、分子量一样，物理和化学性质也相同，只是它们在空间结构上却无法完全重合，因此分离难度比较大。
二十世纪六十年代以来，色谱技术作为一种分析技术在生命科学、环境科学、药
l物分析等领域的应用日益普遍。色谱在手性药
l物分离和分析发展也得到很快的发展。色谱柱是色谱系统的心脏，而色谱填料是色谱柱的关键材料，因此被誉为色谱芯。色谱填料不仅是色谱方法建立的基础，也往往是分离效果的关键因素。
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一个有效的手性色谱填料应当具有能够分离对映体，测定对映体的纯度，尽可能适应多种类型的对映体的分离；应当具有较高的对映体分离选择性和柱容量。目前手性色谱填料主要是在多孔二氧化硅基球上涂覆或键合带有手性结构的生物材料如功能化纤维素，直链淀粉，大环万
l古霉
l素，环糊精等生物物质制备的。所有这些手性材料中，纤维素和直链淀粉型色谱填料使用很为普遍。手性化合物的色谱分离技术已被广泛地用于手性分子的分离和检测。
为了达到手性异构体拆分的目的，涂覆或键合后的纤维素和直链淀粉必须保持手性结构环境，使得对映异构体间呈现物理特征的差异。纤维素和直链淀粉手性结构容易在涂覆或键合过程中受到破坏，因此制备手性色谱填料不仅对硅胶要求高，对涂覆或键合工艺要求也高，还对纤维素和直链淀粉的本身的结构、分子量、及衍生功能基团都有极高的要求，因此手性色谱填料的制备技术壁垒极高。
突破手性色谱填料的制造壁垒，不仅要解决大孔硅胶基球生产问题，还要解决纤维素和直链淀粉生产及其衍生化工艺问题；有了硅胶基球及手性材料后，还要解决涂覆和偶联工艺问题。纤维素和淀粉通常是极为常见而丰富的物质，但能够满足手性色谱填料制备要求的纤维素和淀粉却极难获得，尤其是直链淀粉。全世界上只有日本的一家公司可以买到，但其价格超乎一般人的想象，每公斤直链淀粉的价格高达60万整。之所以日本公司可以在手性色谱填料长期占据垄断地位，其中的一个原因就是日本产业链比较完善。日本既有专门供应直链淀粉的厂家，也有专门供应大孔硅胶的厂家。而其它的公司如果要生产手性色谱填料不仅要解决大孔硅胶制备技术难题，还要解决直链淀粉的生产供应问题。有了这些材料之后还要解决了涂覆工艺及应用技术问题。因此其难度可以想象，这也就是为什么世界许多色谱公司和精英前仆后继去挑战这些技术，却无法撼动日本公司的垄断地位。
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