运行确认是药厂纯化水设备生产商系统验证的重要内容。今天就为大家详细介绍纯化水设备系统的运行细节确认
药厂纯化水设备生产商运行确认的测试项目包括以下内容:
一、系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(使用、维护、消毒)在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ阶段结束后对其进行审批。
二、检测仪器的校准。在O
药厂纯化水设备生产商
运行确认是药厂纯化水设备生产商系统验证的重要内容。今天就为大家详细介绍纯化水设备系统的运行细节确认
药厂纯化水设备生产商运行确认的测试项目包括以下内容:
一、系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(使用、维护、消毒)在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ阶段结束后对其进行审批。
二、检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行检测,需要对这些仪器是否在校准期内进行检查,主要是指在线的TOC和电导率仪表;如果需要进行连续几天的取样检测,则主要是指QC实验室使用的离线TOC和电导率仪表等。
三、储罐呼吸器确认。纯化水和水储罐的呼吸器在系统运行时,需检查电加热功能(如果有)是否有效,冷凝水是否能够顺利排放等,尤其是在消毒/灭菌进行完成之后,需要对冷凝水的情况进行检查。
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运行确认是药厂纯化水设备生产商系统验证的重要内容。今天【郑州市芳泉净水设备有限公司】就为大家详细介绍纯化水设备系统的运行细节确认!
药厂纯化水设备生产商存储与分配系统的确认内容如下:
1、循环泵和储罐液位、回路流量的连锁运行是否能够保证回路流速满足设计要求,如不1.0m/s。
2、储罐呼吸器的确认。呼吸器需要进行完整性检测检查。
3、储罐喷淋效果的确认。需要进行喷淋球喷淋效果的确认(如果罐体厂家进行FAT时已进行了此项确认,则在如下循环能力可以达到同等条件的情况下,不需累做,但仍需说明)。
4、循环能力的确认。分配系统处于正常循环状态,检查分配系统是否存在异常,在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足URS要求,是否存在泄漏等。
5、峰值量确认。分配系统的用水量处于大用量时,检查制备系统供水是否足够,泵的运转状态是否正常,回路压力是否保持正压,管路是否泄漏等。
6、消毒的确认。分配系统的消毒是否能够成功完成,是否存在消角,温度是否能够达到要求等。
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在施工之前,药厂纯化水设备生产商系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一进行检查,以确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设下面【郑州市芳泉净水设备有限公司】带大家来认识一下吧
一、药厂纯化水设备生产商设计文件的审核
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