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一些重要变化包括：
更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应
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一些重要变化包括：
更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
通过使用通用结构和文本与其他主要管理体系标准保持一致
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20、改进
1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；
2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式）4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施；5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。
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5.1.2 以顾客为关注焦点
审核要点沟通，了解组织的质量文化， 了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值， 实现期望的业务结果，作为质量管理体系的导向。围绕以顾客为关注焦点，即 基于风险的思维方法， 识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
5.2.2 沟通质量方针
审核要点管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律 法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服 务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。
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