厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；
●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；
●产品
一类医疗器械经营许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；
●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；
●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；
●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；
●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；
销售和服务
●企业未保存电话订货记录；
●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；
●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；
（七）不合格品控制
●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；
●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。
动物源医疗器械应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。
4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测
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