厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
（九）分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；
●无产品性能检测的相
二类医疗器械经营许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
（九）分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；
●无产品性能检测的相关数据统计；
●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；
●未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。
应在进入洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口处设置物料净化用室。净化用室一般在净化车间外部独立设置，通过传递窗或气闸室与洁净室（区）连接，用于脱外包装、清洁、消毒、灭菌等。传递窗应密闭性好，易于清洁，建议使用联动门，防止被同时开启。
应当根据产品技术要求附录，主要原材料要求中的主要原材料供应商，查看供应商是否为原材料的生产商，如技术要求中的供应商不是原材料的生产商，可根据原材料出厂检验报告核实原材料的生产商，着重核查在多批产品的生产过程中原材料生产商是否发生变化，如发生变化是否进行过变更注册。
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