洁净室检测所用的仪器和设备
高压消毒锅:使用时应严格按照仪器使用SOP操作。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采取90mm× 15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
培养基:普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
培养
1.全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温箱内30℃~35℃培养48h。
2.每批培养基应有对照试验
洁净度检测报价
洁净室检测所用的仪器和设备
高压消毒锅:使用时应严格按照仪器使用SOP操作。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采取90mm× 15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
培养基:普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
培养
1.全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温箱内30℃~35℃培养48h。
2.每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
洁净室的气流组织
洁净室合理的气流组织方案是减弱开门时污染物侵入的辅助手段之一。通常在靠近低级别洁净室一侧的门口设置一些回风口,以形成部分洁净室气流流向门一侧运动的趋势,与洁净室在关门状态下正压外溢气流汇成一股向门内侧运动的气流流型。一旦门开敞后,侵入的污染物向洁净室进深扩散的范围将会明显缩小。了解开门时污染侵入的风险,使一些洁净室的关键工序或污染敏感工艺与门保持合理的距离,也是必要措施之一。
为什么要做洁净室检测
洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度,使产品件有一个良好的生产、贮存空间。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。
通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产量的保障。
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