ISO9001认证体系标准
十七、在审核前对文件管理人员有什么要求⒈熟悉所管理的文件的范围；
⒉熟悉文件管理程序；
⒊熟悉文件修改情况；
⒋熟悉文件的归档；
⒌随时拿出所需的文件。十八、在审核前对重要岗位，关键工序的工作人员有什么要求⒈熟悉岗位职责；
⒉熟悉依据的规范、程序等；
⒊熟悉使用的工具、设备等；
⒋熟悉使用的统计方法；
ISO9001认证体系标准
ISO9001认证体系标准
十七、在审核前对文件管理人员有什么要求⒈熟悉所管理的文件的范围；
⒉熟悉文件管理程序；
⒊熟悉文件修改情况；
⒋熟悉文件的归档；
⒌随时拿出所需的文件。十八、在审核前对重要岗位，关键工序的工作人员有什么要求⒈熟悉岗位职责；
⒉熟悉依据的规范、程序等；
⒊熟悉使用的工具、设备等；
⒋熟悉使用的统计方法；
⒌经过培训，持证上岗。十九、审核前对一般工作人员的基本要求⒈熟悉本岗位职责；
⒉熟悉从事工作所依据的文件；
⒊熟悉工作中需作的质量记录；
⒋熟悉工作接口；
⒌熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系；
⒍熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；
⒎熟悉实施ISO9000族的目的及所实施的标准的基本知识
ISO9001认证体系标准ISO9001认证体系标准
8.3.3 设计和开发输入
审核要点应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取， 组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。 对相互冲突的输入如何解发现和决？
8.3.4 设计和开发控制
审核要点
标准合并了 2008 版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求， 并明确了控制的目的是确条款a)~f) 六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果， 如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。ISO9001认证体系标准ISO9001认证体系标准
ISO9001认证体系标准
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
审核要点第 9 章的重点是监视、 测量、分析和评价， 本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对 象、方法和时机。 明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。
9.1.2 顾客满意
审核要点强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念： 强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。
9.1.3 分析与评价
审核要点本条款强调的不仅仅是对过程的监视、 测量和分析， 还强调把分析的结果用于评价本条款中 a) ～g) 的七个方面；分析数据不是目的， 重要的是要使用分析的结果。
强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分 析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过 程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。
ISO9001认证体系标准ISO9001认证体系标准ISO9001认证体系标准
9.2 内部审核
审核要点新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。
虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成 文件的信息， 以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核 的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化” ， 在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
审核要点本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了组织的战略方向。
9.3.2 管理评审输入
审核要点本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容， 审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。
（作者： 来源：）
