无尘室工程概述
无尘室工程(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘
万级无尘室
无尘室工程概述
无尘室工程(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细1菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
制剂厂房及设施由
xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.
目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。9、穿线管弯头弧度为了将来导线的更新和维护，埋在墙、地下或天棚的穿线管，其转弯处弯头的弧度(即冷弯半径)应是穿线管直径的5~10倍。
3.
范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.
依据
4.1
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2
空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；
4.3
《药品生产确认指南》（2003）；
4.4《新版GMP实施指南》；
4.5
《确认管理规程》；
4.6
《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；
4.7
《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；
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