制药厂洁净室环境监测问题解答
{1.问:纯化水系统和水系统,用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行,应该用什么方法?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求企业应对纯化水、水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等,不易控制,可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和水的消毒有多重方式
千级洁净车间检测
制药厂洁净室环境监测问题解答
{1.问:纯化水系统和水系统,用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行,应该用什么方法?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求企业应对纯化水、水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等,不易控制,可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和水的消毒有多重方式,例如:纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌,水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式,可以延长消毒周期,但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式,并对其进行充分的验证。但一般情况下,不建议纯化水系统和水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
电子净化厂房的装修要求
净化厂房技术夹层的墙壁和顶棚应满足使用功能要求,且表面应平整,光滑,位于地下的技术层或技术夹层采取防水或防潮,防霉措施。四、当净化厂房设置外窗时,应采用双层固定窗,并应有良好的气密性,同时应采取防结露措施。五、净化厂房门窗,墙壁,顶棚,地面,楼面的设计应符合下列要求:
1、应满足使用功能的要求,构造和施工缝隙应采取密闭措施。
2、顶棚以上的技术层或技术夹层宜设检修通道。
3、净化厂房不宜设窗台。
4、当地面采用活动地板时,活动地板材质和支撑方式应根据电子产品生产工艺要求选择。
用于电子产品生产的净化厂房的墙板和顶棚,宜采用轻质壁板构造。
5大行业对洁净室环境的要求
化妆品、食品生产的洁净室要求
现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件。因此,微生物的污染是影响化妆量的重要因素。化妆品生产过程中使用的洁净室的控制对象主要是尘粒、微生物,与药品生产用的洁净室要求类似。目前,化妆品生产用洁净室的空气洁净度等级可参照药品的GMP规范进行。
在食品工厂的生产过程中,设施的严格管理是确保食品的安全卫生,防止发生由于病原大肠菌、沙门氏菌造成的食品或饮料中混入霉菌等的重要手段。20世纪90年代至今,WHO及一些发达引入HACCP(危害分析重点控制点)系统,制定了利用卫生管理生产过程的食品生产承认制度。

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