广西制药洁净室换气次数诚信企业「世纪久海」

1.在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过滤：一级使用初效过滤器，第二级使用中效或亚过滤器，第三级使用过滤器。

2.以空气过滤组合为例，系统的运转过程附图所示。室外新鲜空气（或称新风）经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调器调节温度、湿度，再通过中效过滤器和过滤器过滤，进入洁净室内。当室内不发生有害物质时一般尽量利用回风以节省能源和投资。

——洁净室检测的环境控制要求——

洁净室的生产环境包括室内环境及室外环境。

室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响产品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。

洁净室检测环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数

应符合规定。

2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求

3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ，防止粉尘的交叉污染。

5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设 备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点:

1、洁净室设备的成套性;

2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;

3、公用和辅助设备功能运转是否正确;

4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定(检查)日期;

5、安装质量;

6、安装过滤器(终过滤器)的完整性;

7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量;

8、压差;

9、气流特性(单向气流--流速，均匀性和气流方向);

10、维护结构的密闭性;

11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;

12、表面洁净度;

13、包装中是否有备件。

检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。