ISO9001认证体系标准
9、与顾客有关的过程
1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）
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9、与顾客有关的过程
1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
10、设计开发
1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、权限；b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。
2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；
3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；
4）设计开发评审、验证、确认的记录不，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；
5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；
6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。
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4.3 确定质量管理体系的范围
审核要点确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织 的内、外部环境相适应。 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、 所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
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3） 基础设施
审核要点基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。
4） 过程运行环境
审核要点
工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素需要重点关注。
关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。
5） 监视和测量资源
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8 运行
8.1 运行策划和控制
审核要点1. 产品和服务策划的结果不一样。
2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。
3. 不仅产品还有过程的接收准则。
4. 如何进行策划后的更改控制， 是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。
5. 关注外程的控制。
6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况。
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