认证iso9001体系标准认证iso9001体系标准认证iso9001体系标准
保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规
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保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求
在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。
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7.3.4 设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;
评估其达到质量要求的能力;
识别可能存在的问题，提议解决的方案。
7.3.5 设计和开发验证
应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)
7.3.6 设计和开发确认
应进行设计和开发确认,以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。
确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。
7.3.7 变更的控制
设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.
组织应确认变更的影响:
设计和/或开发要素之间的相互影响;
终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;
现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;
因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.
变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).
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ISO9001质量管理体系是被认可的质量管理体系标准。ISO9001是化组织融合现代管理学的理念精华，推出的质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。
一、认证流程
1.企业原有体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； ISO9001认证标志
3.制订目标及激励措施；
4.各级人员接受必要的管理意识和意识训练；
5.ISO9001标准知识培训；
6.体系档编写；
7.体系档宣传、培训、发布、试运行；
8.管理培训；
9.内审员接受训练；
10.若干次内部体系审核；
11.在内审基础上的管理者评审；
12.管制体系完善和改进；
13.申请认证；
14.认证公司档审核；
15.现场审核；
16.纠正措施；
17.批准；
18.注册颁证；
19.完善的售后服务
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ISO9001的七项质量管理原则如下是ISO9001的七项质量管理原则。
1） 以客户为关注焦点（Customer Focus）
质量管理的主要关注点是满足客户需求并且努力超越客户期望。
2） 领导作用（Leadership）
高管理者是质量管理体系的责任人。
各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，才能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。
3） 全员参与（Engagement of People）
在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
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