企业视频展播，请点击播放视频作者：北京嘉华汇诚科技股份有限公司
全供应链应用UDI才能发挥更大价值
结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：
在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于
美国UDI编码赋码
企业视频展播，请点击播放
视频作者：北京嘉华汇诚科技股份有限公司
全供应链应用UDI才能发挥更大价值
结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：
在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；
制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；
基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的升级。
什么是医疗器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？
谁负责上传、维护和更新？
医疗器械标识数据库是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械标识系统规则》第三条）
制定医疗器械标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械标识数据库，供公众查询。（《医疗器械标识系统规则》第十三条）。
2019年12月，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。
根据《医疗器械标识系统规则》
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械标识，在产品或者包装上赋予医疗器械标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械标识加强产品全过程管理。
第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库。
嘉华建议：从法规角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由医疗器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的授权，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。
 企业名片
|
北京嘉华汇诚科技股份有限公司
嘉经理(True) / |
|
联系地址：中国· 北京市· 北京市·北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层（邮编:100089） 联系电话：010-82784911 手机：18310578257
联系传真：010-82784911
电子邮箱：marketing@jawasoft.com.cn 联系QQ：459756936
|
