建立PCR实验室质量管理体系
根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
PCR核酸检测实验室净化设计
建立PCR实验室质量管理体系
根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。
明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。
规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
十万级净化车间究竟是什么“鬼”？
净化车间在食品、行业的应用甚是广泛，此外还有很多科技配件需要在净化车间中完成，但净化车间是分万级的，那你知道GMP十万级净化车间又是什么“鬼”吗？
GMP适用于制药、食品等行业领域的强制性标准，要求企业从原料、设备、人员、包装运输等方面按照相关法规达到卫生质量要求，从而形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现在生产过程中存在的问题，并进行改善。
简而言之就是GMP要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统，以便保证产量符合法规要求。
根据美国联邦颁布的标准，可将GMP净化车间分为6个等级：1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级。若等级只用尘粒数目来叙述，我们可以假设尘粒的尺寸为0.5um。
为保持无尘室的洁净，通常要求进出人员具备一定的穿着规格：10000级、100000级，必须穿着长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩。1000级(含)以上穿着特殊洁净连身衣、无尘鞋将全身包裹住，并带上手套与面罩，所有生产流程需全部与外界进行隔离。
 企业名片
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山东康德莱净化工程有限公司
张经理(True) / |
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