厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
在进行同品种医疗器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种医疗器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的
一类医疗器械生产备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
在进行同品种医疗器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种医疗器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种医疗器械。
3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。
4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求
4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测
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