厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素，标识错误或遗漏会导致追溯链断裂，一旦发生问题，将无法查找原因和改进。
一类医疗器械产品备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素，标识错误或遗漏会导致追溯链断裂，一旦发生问题，将无法查找原因和改进。
临床经验数据的收集应包括对比产品的临床研究数据集、投诉和不良事件数据集、与临床风险相关的纠正措施数据集。对比产品的临床研究数据来源需合法，需获得研究者提供的使用授权。
动物源医疗器械应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。
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