厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
13、未见参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；
14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色进行来货验收，无相应验收记录；
15、物料复验管理制度中未明确
医疗器械经营许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
13、未见参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；
14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色进行来货验收，无相应验收记录；
15、物料复验管理制度中未明确复验方法；
16、未对原料的复验情形做出规定；
17、未对外购复苏复验情况进行记录；
18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；
●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；
●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；
●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；
●未采取适宜的统计方法对产量性能趋势进行统计分析。
设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
（作者： 来源：）
