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{洁净室检测} 净室的空气： 影响洁净室内的空气的因素很多。如：洁净室内的新鲜空气量的大小；室内含氧量的多少；室内的负离子数量；室内装修安装等材料和生产过程产生的低浓度分子级的化学污染物的情况以及生产过程中散发的酸、碱、有机等废气都会影响洁净室内的空气。 1、洁净室内的新鲜空气量 《洁净厂房设计规范》50073-2001中规定“保证供给洁净室内每人每
制药净化洁净室检测


{洁净室检测}

净室的空气：

影响洁净室内的空气的因素很多。如：洁净室内的新鲜空气量的大小；室内含氧量的多少；室内的负离子数量；室内装修安装等材料和生产过程产生的低浓度分子级的化学污染物的情况以及生产过程中散发的酸、碱、有机等废气都会影响洁净室内的空气。

1、洁净室内的新鲜空气量

《洁净厂房设计规范》50073-2001中规定“保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。”

新鲜空气量太小不利于洁净室内作业人员的健康，若新鲜空气量太大，运行能耗太大，运行费用太高不经济。但小不40m3 /人·h。











在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，对空气净化系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线性读数光度计来说，气溶胶发尘的浓度为10-100μg/L。浓度20μg/L时，检漏的灵敏度欠佳；高于80μg/L时，长时间检测会过度污染过滤器。所以过滤器上风侧发放的浓度一般为20-30μg/L即可。——手术室检测——近年来，随着医诊疗技术的飞速发展，医院机构硬软件环境得到了很大改善。调节气溶胶发生器输出

阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-30μg/L，并保持相对稳定。设定基准。但若气溶胶的量发生小，达不到规定的浓度，可将发生器放在被测HEPA系统风机箱送风段内。对于FFU层流罩和生物安全柜等可用4B发生器，将气溶胶引入过滤器的上游。然后用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。按ISO14644描述：扫描时速度约2cm/s，扫描按直线来回往复地进行，扫描的覆盖面之间略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。当上游浓度正确，连10-4μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。一般检查一个过滤器在3-5分钟内就可完成。

















洁净室检测

、消毒液的配制由专人负责，采用0.3消毒液进行消毒

7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行:

物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室

8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出

9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写"洁净车间卫生记录"

10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范

11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。

12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写"工作器具清洗消毒记录"















管理规范:

1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬

入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室

2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等

3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具(工具夹)等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别

4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖












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