无尘室工程的设计依据及要求
随着信息产业技术的发展,许多电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化,越来越要求生产环境具有一定的空气洁净度和环境的控制。采用洁净室进行封闭式填装作业,天花板上安装HEPA过滤器,地板带孔已经成为发展趋势。目前国内还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求的统一规定,所以一般是依据《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)以及电子产
万级洁净室供应
无尘室工程的设计依据及要求
随着信息产业技术的发展,许多电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化,越来越要求生产环境具有一定的空气洁净度和环境的控制。采用洁净室进行封闭式填装作业,天花板上安装HEPA过滤器,地板带孔已经成为发展趋势。目前国内还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求的统一规定,所以一般是依据《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)以及电子产品的生产厂家实际经验等来确定电子厂房的洁净度等级和温湿度的要求。
在无尘室工程的设计过程中,应根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程,并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度。ISO5级(100级)洁净室成本是ISO6级(1,000级)洁净室的两倍。再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。


无尘室工程净化车间洁净度
净化车间洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的允许统计数,尘粒是病源微生物赖以生存和传播的媒介,尘粒的数量,大小和气流特性对菌落的检出数量有重要的影响,手术室存在不同程度的微生物污染和尘粒污染,洁净手术室的等等级标准评价以0.5和5um尘粒数和菌落数为主,通过统计学相关分析,沉降菌菌数和尘粒数具有相关性,
4.8《医1药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-2010);
4.9《洁净室及相关受控环境》(ISO14644.1~7);
4.10《建筑给水排水设计规范》(GB50015-2003);
4.11《建筑灭火器配制设计规范》(GB50140-2005);
4.12《建筑设计防火规范》(GB50016-2006);
4.13《建筑地面设计规范》(GB50037-2002);
4.14《砌体结构设计规范》(GB50003-2001);
4.15《医1药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008);
4.16《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)。
5.1
检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)有关要求。
5.2
检查洁净厂房与设施是否达到《医1药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)及《洁净室施工及验收规(GB505912010)有关要求。
5.3
检查空调净化系统的SOP是否符合生产要求。
5.4
检查本系统在制药生产过程中的运行可靠性。
5.5
确认臭氧灭菌的效果
5.6
确定再确认周期
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