ISO9001质量管理体系认证需要多长时间ISO9001质量管理体系认证需要多长时间ISO9001质量管理体系认证需要多长时间
（六） 循证决策
1） 简述
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
2） 理论依据
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的
ISO9001质量管理体系认证需要多长时间
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（六） 循证决策
1） 简述
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
2） 理论依据
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
3） 获益之处
潜在的获益之处是：
— 改进决策过程；
— 改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；
— 改进运行的有效性和效率；
— 增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；
— 增加证实以往决策有效性的能力。
4） 可开展的活动
可开展的活动包括；
— 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；
— 使相关人员能够获得所需的全部数据；
— 确保数据和信息足够准确、可靠和安全；
— 使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；
— 确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；
— 依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。
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保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求
在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。
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6 资源管理
6.1 总则要求
组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。
6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
组织应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验的人员，以确保那些在质量管理体系中承担责任的人员能胜任其工作。
6.2.2 能力、培训、资格和意识
组织应建立和维护体系程序以：
a)确定能力和培训需求;
b)按确定的需要提供培训;
c)定期评估培训的有效性;
d)保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录(见5.6.7)。
组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：
e)符合质量方针和质量管理体系要求的重要性;
f)其工作对实际的和潜在的质量的重要影响;
g)改进员工表现的益处;
h)员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任;
i)违背规定程序的潜在后果。
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