一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声
手术室净化工程报价
一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
2.3悬浮微粒(Airborne particles)
空气介质中的微粒,粒径小于10μm的固体或液体粒子,亦称总悬浮颗粒物。洁净室工程就是要净化掉这些杂质,应用于对净化有要求的一些精密仪器或产品生产的洁净空间。
【参考】 微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气动力学粒径大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔;大于2μm、小于10μm的粒子约有90%可进入并沉积在呼吸道的各个部位,10%可以达到肺的深部,
并沉积于肺中;小于2μm的粒子100%可以吸入肺部,其中0.3~2μm的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出。
【参考】 气溶胶(Aerosol)是指含有分散相悬浮微粒的空气介质,是一种分散体系。从气溶胶力学角度考察,其大小可为10-7~10-1cm;但通常是指10-7~10-2cm。
【参考】 生物气溶胶(Bioaerosol)是指空气环境中弥散的生物介质(活粒子、过敏素、毒1素或微生物)
【参考】 ISO定义:气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体与液体粒子在气体介质中的悬浮体。
*5.13对可能发生具有Ⅲ、Ⅳ类生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合(如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间)的送风系统应具有可不在室内换高1效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。 【检查方法】外观检查或看图纸。
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【结果处理】不具备本条要求时,应加强更换过滤器时的管理、消毒。 【参考】 具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内抽拉式更换,系统不需停运。
由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求,
因此对洁净区的温湿度进行整体的控制,系统送风和回风均设置有温湿度显示仪,有效的控制送风温湿度,和监督控制回风温湿度,便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。
1.1.3.12
无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等,
直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤,三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。
1.1.3.13
净化车间人群流动、
物流分开设置,进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染,人员净化更及后进入洁净区,物料外清后,经物料传送室进入洁净区。
1.2洁净室工程中空调净化系统简介
1.2.1车间设有制冷间及空调间,制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组,外置冷却水凉水塔,为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置,系统主风机为电动变频风机。在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒,过滤对象是5um以上的悬浮性微粒和10um以上的沉降性微粒以及各种异物。变频风机在生产状态下,按45赫兹运行,生产结束后按30赫兹运行,确保空调净化系统在任何运行状态下,车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压,保证无尘车间洁净室有效的净化能力。
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