pcr辅料质检的基本原则
辅料的质检通常是在新一批的辅料到实验室后统一做一次或者定期（半年或1年）做，因此质检就包含了验货和质检2个部分。由于辅料的质检没有一个统一的标准，一般由各实验室自行制定，可简可繁，这里提出一些方法供大家参考和批评指正。
1.外包装检查：外包装应完整无损无污，标识清楚，检查品名、，货号，规格、生产日期，有效期、保存条件等信息。
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pcr辅料质检的基本原则
辅料的质检通常是在新一批的辅料到实验室后统一做一次或者定期（半年或1年）做，因此质检就包含了验货和质检2个部分。由于辅料的质检没有一个统一的标准，一般由各实验室自行制定，可简可繁，这里提出一些方法供大家参考和批评指正。
1.外包装检查：外包装应完整无损无污，标识清楚，检查品名、，货号，规格、生产日期，有效期、保存条件等信息。
2.内包装检查：内包装物品应与外包装标识一致，检查是否有破损，泄漏，内容物是否，是否有相应的使用说明书等。
3.性能质检：检测试剂耗材是否与其性能一致，比如吸头的准确性和气密性等
4.污染物质检：检测试剂耗材是否被常规检测项目的待检物污染，这种污染可能是物品生产环节，也可能是运输或实验室的保存过程中被污染。
5.抑制物质检：检测试剂耗材中是否存在PCR反应的抑制物，比如核酸酶。
建立PCR实验室质量管理体系
根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。
明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。
规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
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山东康德莱净化工程有限公司
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