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药品定量检测CMA在线咨询「多图」

 二十一、 [鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。   二十二、 [检查]项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。   各类制剂,除另有
药品定量检测CMA







 二十一、 [鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

  二十二、 [检查]项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。

  各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者,不超过一次服用剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

  二十三、 本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系药典制订的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。

  二十四、 [性味与归经]项下的规定,一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用历代本草的记载,此项内容作为临床用药的警示性参考。

  二十五、 [功能与]项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述;天然以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。






 对照品、对照药材、对照提取物、标准品

  三十六、 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

  对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。

  对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。






中药材服务方案

根据《药典》等规定的方法对中药材和饮片,植物提取物进行性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、指纹(特征)图谱等质量和指标进行测试;开展中药材内源性有害化合物、害元素、药残留AFT、人工色素、微生物等有害物质的检测服务。

性状检测:形状、大小、表面、质地、断面及气味特征。

常规检测:挥发油、鞣质、浸出物、水分、灰分、杂质、酸值、羰基值、过氧化值、粒度、脂肪油残留溶剂、酸败度等。




中药材及饮品33项禁用药检测

2020版《药典》自2020年12月30日正式实施。四部通则《0212药材和饮片检定通则》确认了药材及饮片(植物类)33种禁用药品种的定量限,规定了禁用药不得检出(不得过定量限)。

禁用农残33项检验需两台主要测试仪器:气相色谱-串联质谱仪(GC-MS/MS)、液相色谱-串联质谱仪(LC/MS/MS),设备采购成本高达数百万元。






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