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ISO9001:2015质量体系认证常见问题
作为认证咨询师，经常有客户和朋友来咨询各种问题，的就是关于ISO9001:2015质量体系认证的，以下是我整理的常见的问题，供大家参
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ISO9001:2015质量体系认证常见问题
作为认证咨询师，经常有客户和朋友来咨询各种问题，的就是关于ISO9001:2015质量体系认证的，以下是我整理的常见的问题，供大家参考，如有谬误，敬请指教：
14、管理手册和管理者代表文件要强制取消？
可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
15、哪些人要了解ISO9001中变化的期望？
在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO9001的变化：
随着取消的管理者代表，管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。
管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。
16、转版前需要进行新版内审吗？
在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
17、质量手册15版后肯定要更新吗？
手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
18、新标准必須要建立的文件有哪些
2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
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31、2015版强制要求使用FMEA吗？
没有。
32、什么是基于风险的思维
基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到的结果。风险的概念一直隐含在ISO9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分。
33、ISO9001:2015哪些条款涉及到风险
引言--解释基于风险思维的概念。
第四章--要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
第五章--要求管理层：
--提高基于风险思维的意思；
--确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇
第六章--要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
第七章--要求组织确定并提供所需的资源。
第八章--要求组织管理其运行过程。
第九章--要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
第十章--要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS，更新风险和机遇。
注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
34、为什么要使用基于风险的思维
成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：
改进管理方式
建立主动改进式的企业文化
协调一致
保证产品和服务质量一致性
提升顾客信任和满意度
ISO9001体系认证如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？
换句话说，你是如何使用ISO9001:2015来帮助您管理公司？（见条款5.1.1c），这是一个至关重要的问题。这一点意味着ISO9001已经从一个质量管理体系演变成了一个战略管理体系。它已经不再是仅确保产品或服务符合要求，此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。这些概念触及到组织的方方面面，而这正是ISO 9001:2015想体现的。公司高层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图，而不仅仅是通过一个审核。
ISO9001体系认证如何管理变更？
本主题多次出现在ISO9001:2015标准中，围绕条款6.3（变更的策划）展开。在这里，我们需要确定那些即将面临的变化并制定应对计划。变更会有哪些情形？变更其实无所不在，几乎任何事情都会变更，我们能想到的有：新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等，可以举出非常多的方面。
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