无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾
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无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，需于相关人员做出入无尘室登记。
b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。
e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。
f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。
g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。
h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，
2.16消毒（Disinfection）
指用物理的或化学的方法杀1死物体或介质中细1菌繁殖体、部分真1菌和病毒，但不一定杀1死芽孢。通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的。 灭菌（Sterilization）
指利用理化方法杀1死物体或介质中所有的微生物，包括致病的和非致病的各类微生物，以及细1菌的芽孢。
2.17自净时间（Clean-down capability）
洁净室被污染后，恢复到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。
【参考】 洁净室在净化空调系统的运行中，室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间（min）。它与室内的换气次数和气流组织有关
【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。2新建制剂厂房由XXXX设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建，厂房结构及空调系统由XX净化工程有限公司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。 【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。
【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。
【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。
*8.4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有安显示装置应补安。
*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】可以增设的尽可能增设。
8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试(一)空态、静态测试空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不7级。
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