——微生物限度检验量—— 检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。 检验时，应从2 个以上xiao包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。 一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上xiao包装单位)的3 倍量供试品。 各品种项下规定的微生物限度标准解释如下： 10^1cfu：可接受的zui大菌数为20； 10^2cfu：可接受的zui大菌数为200； 10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000，依此类推。 若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。 稀释液、冲洗液及培养基 见非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）。 非无菌药品微生物限度标准 4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。 5.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。 6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。 7. 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）” 检查；4、浇混接种该法是将待接的微生物先放入培养皿中，然后再倒入冷却至45℃左右的固体培养基，迅速轻轻摇匀，这样菌液就达到稀释的目的。非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下： l0^1cfu：可接受的zui大菌数为20； 10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000；依此类推。 本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。 （作者： 来源：）
