IQ / OQ / PQ测试协议
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 (NIST是美国与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。
每张卡片都印有准确设
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IQ / OQ / PQ测试协议
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 (NIST是美国与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。旦霆科技作为的3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价,不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等,具体报价可联系百思力销售顾问。)
如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。
安装确认(IQ)
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书
什么是3Q
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
3Q认证的各项验证与测试
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。