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首层包装里面有多个产品,使用标识怎么申请?
首先确定产品的“销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI
国外UDI实施品种
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视频作者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司
首层包装里面有多个产品,使用标识怎么申请?
首先确定产品的“销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
建设UDI系统是供应链管理的手段
在信息化大背景下,医疗器械标识(简称UDI)被公认为是医疗器械监管的手段,也是医疗器械的通用语言、语言和语言。其中UDI基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息,还可包括流通信息、临床使用信息。在整个供应链应用UDI系统后,能够实现医疗器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、医疗机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理,形成完整的追溯链条信息,社会公众可以查询器械追溯相关信息,实现各环节器械追溯信息互通共享,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
建立数据UDI的审核/变更制度
在向医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要,建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度,明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时,将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后,终形成提交申报的终数据,将干净准确的数据进行系统提报,可有效避免退回,并确保UDI申报数据质量。
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