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药品展会仪

一、药品追溯及UDI相关法规及实施进展概览；

概述药品追溯体系新规、UDI相关法规发布进展及动态。通过概览美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》药品追溯系统及UDI法规的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国药品追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。

药机展会仪

如何建立基于GS1标准的合规药械供应链安全追溯体系

凭借十余年追溯经验积累，深度剖析建立合规追溯系统对药品//全供应链安全及企业国际化市场战略实施的必要性；结合法规、应用实例及GS1标准讲解生产企业如何实施建立合规的药品追溯及UDI系统，以及应用UDI服务全生命周期管理及企业供应链数字化。

药品追溯行业

加强药品及追溯体系建设是监管方式、提高监管效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要手段。近期，我国多个部门陆续发布了关于加强药品及上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策。

药品追溯方面，药监局组织制定的《药品记录与数据管理要求（试行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保证信息真实、准确、完整和可追溯。2021年2月，药监局联合中局、卫生健康委、医保局发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告中也明确提出药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系。

为什么规划建立“药械同追”系统？

1.企业化是大势所趋，药械在使用环节终将并轨管理。开展基于GS1标准的“药械同追”平台系统建设，以视角推动医疗健康行产品标识的标准化，降低供应链各环节获取产品信息的难度，有利于在范围内、协调推进药品追溯及医疗器械UDI实施工作；

2.行业各参与方系统建设标准不统一，各种编码标准的多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以