ISO9001质量管理体系认证费用ISO9001质量管理体系认证费用ISO9001质量管理体系认证费用ISO9001质量管理体系认证费用
（一）以顾客为关注焦点
1) 简述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。
2)理论依据
组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值
ISO9001质量管理体系认证费用
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（一）以顾客为关注焦点
1) 简述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。
2)理论依据
组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。
3)获益之处
潜在的获益之处是：
— 增加顾客价值；
— 提高顾客满意度；
— 增进顾客忠诚；
— 增加重复性业务；
— 提高组织的声誉；
— 扩展顾客群；
— 增加收入和市场份额。
4)可开展的活动
可开展的活动包括：
— 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；
— 了解顾客当前和未来的需求和期望；
— 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；
— 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；
— 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；
— 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；
— 在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施；
— 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
ISO9001质量管理体系认证费用ISO9001质量管理体系认证费用
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保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求
在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。
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8 测量、分析和改进
8.1 总则要求
组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及产品和/或服务满足规定的要求。
应规定测量的类型、地点和频次和记录要求(见5.6.7)。
应定期评估测量实施的有效性。
组织应鉴别和使用适当的统计工具。
数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输入(见5.7)。
8.2 测量和监控
8.2.1 体系执行的测量和监控
组织应确定和建立质量管理体系执行的测量过程。顾客满意度应被用作体系输出和一种测量形式，内部审核应被用作评价现行体系符合性的一种工具。
8.2.1.1 顾客满意度的测量和监控
组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措施。
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3步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
4步 ISO9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！
5步 内部审核培训
一般要求内审人员必须有内审证。全公司少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。
6步 次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
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