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（四） 过程方法
1） 简述
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和的始终得到预期的结果。
2） 理论依据
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
3） 获益之处
潜在的获益之处是：
— 提高关
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（四） 过程方法
1） 简述
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和的始终得到预期的结果。
2） 理论依据
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
3） 获益之处
潜在的获益之处是：
— 提高关注关键过程和改进机会的能力；
— 通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。
— 通过过程的有效管理，资源的利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。
— 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。
4） 可开展的活动
可开展的活动包括：
— 确定体系和过程需要达到的目标；
— 为管理过程确定职责、权限和义务；
— 了解组织的能力，事先确定资源约束条件；
— 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；
— 对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和的实现组织的质量目标；
— 确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；
— 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。
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（五） 改进
1 简述
成功的组织总是致力于持续改进。
2 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。
3 获益之处
—— 改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；
—— 增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；
—— 提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力
—— 增加对增长性和突破性改进的考虑；
—— 通过加强学习实现改进；
—— 增强改革的动力。
4 可开展的活动
—— 促进在组织的所有层次建立改进目标；
—— 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；
—— 确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；
—— 开发和部署整个组织实施的改进项目；
—— 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；
—— 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；
—— 赞赏和表彰改进。
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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？
要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。
一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。
组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。
通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。
认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。
ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。
每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。
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