净化空气调节系统中设置的监测点,在设计时应根据系统情况加以确定。如无菌生产设施需对下列关键参数进行监测:生产环境洁净度,核心区域内单向流型及其速度(送风的均匀性),保护核心操作区的气流组织,温度、湿度,合理的房间压差,送风风量。
赛达净化坚持秉承以科技为先导、以市场为导向的科学管理理念,凭借规范化管理及的技术力量在食品、药品、化妆品、微电子等诸多工业领域设计承建了洁净S
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净化空气调节系统中设置的监测点,在设计时应根据系统情况加以确定。如无菌生产设施需对下列关键参数进行监测:生产环境洁净度,核心区域内单向流型及其速度(送风的均匀性),保护核心操作区的气流组织,温度、湿度,合理的房间压差,送风风量。
赛达净化坚持秉承以科技为先导、以市场为导向的科学管理理念,凭借规范化管理及的技术力量在食品、药品、化妆品、微电子等诸多工业领域设计承建了洁净SC厂房、GMP厂房、无菌室、实验室及相关配套产品。我们的宗旨:!诚信!!
药品洁净室在进行大消毒时,需要利用净化空气调节系统的设备和风管进行消毒介质循环和熏闷,以及消毒后及时将残留气体排放等,所以服务于药品洁净室的净化空气调节系统在其生产状态、非生产状态和消毒状态有不同的送风量与之匹配,通过在系统中安装必要的风量调节装置、控制仪表和连锁关系等,实现各状态之间的相互切换。我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章,对药品包装问题作了专门规定。
GMP认证特别要注意的问题:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药之间的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
(7)人留和物流,特别是不同洁净区人留和物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。

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