运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新
臭氧灭菌效果验证
运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响zui终产量的设备特征，例如：
显示单元和信号LED
温度控制和波动
过热和低温保护系统和报警
压力/真空控制系统
CO2控制系统
湿度测量和控制系统
风扇和风扇速度控制器
伺服电机和风门襟翼控制器
读卡器和访问控制器
温度分布符合DIN 12880：2007-05
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品
2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品
3、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外
4、操作工熟悉本岗位清洁SOP
5、设备在清洁、干燥的环境中储藏
6、完整的清洁记录，显示上一批产品
7、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写
8、记录及时，和操作同步
9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改
10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录
11、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆
12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号
13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致
14、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录
15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆
人员方面
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指l定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员zui少
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、 对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）一定不能出现相互矛盾的回答
（4）确实不会回答时，坦诚承认
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
办理时限
规定时限：95个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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