用于传统小分子的分离方法如重结晶、精馏等对生物分子具有破坏性，因此基本上不能用于生物大分子分离纯化，使得生物大分子的分离面临极大挑战。层析技术具有极高的分离纯化效率，且条件温和，在分离纯化过程中容易保持生物分子的活性，因此层析技术已成为生物分离的主要的工具。层析分离过程是把混合样品从装有层析柱的一端进去，由于不同生物分子其尺寸、电荷、疏水等物理性能有差异，使得其与层析柱填充的介
Protein A亲和捕获
用于传统小分子的分离方法如重结晶、精馏等对生物分子具有破坏性，因此基本上不能用于生物大分子分离纯化，使得生物大分子的分离面临极大挑战。层析技术具有极高的分离纯化效率，且条件温和，在分离纯化过程中容易保持生物分子的活性，因此层析技术已成为生物分离的主要的工具。层析分离过程是把混合样品从装有层析柱的一端进去，由于不同生物分子其尺寸、电荷、疏水等物理性能有差异，使得其与层析柱填充的介质作用力（或吸附强度）不同，导致不同分子在层析柱保留时间不同，因此不同组分的分子可以按顺序从柱子另外一端流出来以达到分离的目的。层析分离效果主要取决于其层析柱中的层析介质微球。由于层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学等交叉技术领域，因此层析介质制备技术门槛高，用于生物分离的层析介质基本依赖进口。
高柱床提高抗
l体批处理量和生产效率 目前GE 生产的Protein A 软胶占据抗
l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限（压力小于3公斤），为了防止柱床塌陷，一般柱床只装到15cm高度，严重限制抗
l体的生产效率，增加抗
l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗
l体的批处理量，提供抗
l体的生产效率，还可以减少QA及QC等配套人员的工作量，减少纯化系统的数量及设备投资。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本更加敏感的胰岛素、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，Protein A 介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散Protein A 介质是以高交联的单分散聚丙
l烯酸酯为基质，机械强度高，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗
l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，不仅减少设备投资及厂房的占用面积，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗
l体上样量至少增加2.2倍（见表）。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度Protein A 可以等保留时间放大。
打破国外技术垄断！园区一公司研制出高科技分离纯化产品
在位于苏州工业园区的苏州纳微科技股份有限公司，公司董事长江必旺拿着他们的“宝贝”——色谱填料柱告诉记者，他们开发出来的产品，可以精准的检测分析出被测物品里面的物质成分和含量，这项技术在医
l药、食品和化工行业都有着广泛的应用。
记者了解到，生物制药工艺分为发酵和分离纯化两大过程。在分离纯化阶段，纳米微球是提取发酵液中的蛋白和抗体的唯
l一材料。长期以来，我国生物医
l药分离纯化的纳米微球产品主要依赖进口，这一领域也是我国35项“卡脖子”技术之一。
江必旺自豪地告诉记者，他们现在打破了国外的技术垄断，纳微科技的二氧化硅色谱填料因的优势，备受国内生物医
l药企业青睐。仅在园区一地，公司就有信达生物、博瑞医
l药、开拓药业等多家成为他们的合作伙伴。
21公顷高
l端生物医
l药产业化基地，打造生物医
l药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相，展露出园区的雄心——打造生物医
l药“很强产业集群”。这点，从当天入驻的企业就能看出。集中在药、细胞和基
l因治
l疗领域，入驻企业中，既有克睿基因这样锚定基于基因编辑技术药
l物和疗法的“老朋友”，又有亘喜生物这样专注于开发可靠实惠癌
l症细胞基因疗法、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”，还有杏联药业这样背靠其上市母公司的绝
l对“实力者”。据悉，杏联药业首
l个产品是同类靶点中首
l个治
l疗类风
l湿关
l节炎潜在的单抗药
l物，在国内已进入三期临床试验。此次在桑田岛的产业化基地，投资总额超过10亿元，将用于企业首
l个产品生产。预计年内上市后，该单抗药
 企业名片
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苏州纳微科技股份有限公司
任红茹(False) / |
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联系地址：中国· 江苏省· 苏州市·苏州工业园区百川街2号（邮编:215000） 联系电话：0512-62956000 手机：18852717135
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