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河北21CFR part11白皮书认证咨询中心价格合理「百思力」

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构 验证主计划与验证计划 Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。 验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的PQ,同时
21CFR part11白皮书认证咨询中心






“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。

验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的PQ,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。无论是哪一种计划,都应当明确落地,即就有可执行性。其面向的对象不一样,个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系,而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC,即测试用例的对应关系。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。











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1、EMS可以说是目前范围内广的快递,到各大中城市为4天,到县乡5天。

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3、EMS速递,相当快。100个城市之间的速递,能送货到手。

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